Les exigences relatives aux gants en salle blanche sont axées sur la propreté, la protection, l'adéquation et la conformité afin d'éviter la contamination de l'environnement de production ou du produit, comme suit :
- Exigences en matière de propreté :
◦ Les gants doivent répondre aux niveaux de propreté correspondants (par exemple classe 100, classe 1000, etc.), sans particules de poussière, fibres ou contaminants visibles sur les surfaces des gants, et ils doivent être testés pour la libération de particules et le contenu microbien.
◦ Les processus de production et de manutention doivent être réalisés dans un environnement propre afin d'éviter toute pollution secondaire.
- Exigences en matière de matériaux et de performances :
◦ Le matériau doit être inerte et ne pas libérer facilement de particules, comme le nitrile, le latex (il faut vérifier l'absence de risque d'allergie), le PVC (dans des cas spécifiques), etc., afin d'éviter l'utilisation de matériaux qui se détachent facilement et vieillissent rapidement.
◦ Bonne résistance à la traction, à l'abrasion et à la déchirure pour éviter les ruptures lors de l'utilisation et les risques de contamination ; doit également être résistant aux produits chimiques (par exemple, détergents, solvants, etc.) avec lesquels il peut entrer en contact dans l'atelier.
◦ Utiliser des poudres sans poudre ou des poudres conformes de qualité propre (par exemple, de l'amidon de maïs) pour réduire la contamination due à la dispersion de poudre ; des gants sans poudre sont nécessaires dans certains scénarios exigeant un niveau de propreté élevé.
- Spécifications applicables et d'utilisation :
◦ La taille des gants doit être adaptée à la main, en évitant qu'ils soient trop lâches ou trop serrés, ce qui pourrait entraîner une gêne lors de l'utilisation ou que les gants glissent ou se cassent.
◦ Porter et remplacer conformément aux procédures de salle blanche, par exemple stérilisation avant l'entrée, remplacement régulier (en fonction de la durée de l'opération et du risque de contamination), en évitant la réutilisation (gants jetables) ou la réutilisation après une stérilisation stricte (type réutilisable).
◦ Interdire tout contact avec les objets des zones non propres et les éliminer après usage conformément à la réglementation afin d'éviter toute contamination croisée.
- Exigences de conformité :
◦ Nécessité de se conformer aux normes de propreté sectorielles ou régionales (par exemple, ISO 14644, spécifications liées à la FDA, etc.), ainsi qu'aux exigences spécifiques de production de produits (par exemple, normes spécialisées pour les industries pharmaceutiques et électroniques).
Date de publication : 4 septembre 2025